Amnisure Teste Rápido para Bolsa Rota Kolplast

É um teste rápido, point-of-care, por imunocromatografia, que detecta a proteína PAGM-1 (microglobulina-1 alfa placentária presente no líquido amniótico) na secreção cérvico vaginal.

Kit composto por:

• 01 fita Teste AmniSure ROM em embalagem aluminizada; • 01 swab vaginal estéril em ETO, embalado em papel grau cirúrgico; • 01 tubo de ensaio plástico com solução de solvente contendo: 0,9% NaCl, 0,01% Triton X-100, 0,05% NaN3.

Características e Benefícios do Produto:

• O Teste AmniSure ROM utiliza o princípio da imunocromatografIa para detectar a proteína PAMG-1 humana presente no líquido amniótico; • O teste utiliza anticorpos monoclonais altamente sensíveis que detectam até mesmo um montante mínimo de PAMG-1, que está presente na secreção cérvico-vaginal após a ruptura de membranas fetais; • AmniSure® é específico, simples e conveniente; • Único diagnóstico para RPM que correlaciona 99% com injeção intra-amniótica de índigo carmin, reconhecida pela ACOG como teste padrão-ouro para RPM; • Sensível (99%) e específico (98%), para apoiar um diagnóstico preciso com resultados positivos e negativos de RPM; • Desempenho consistente durante todo o período gestacional; • Economiza tempo e custos relacionados a outros testes para RPM; • Não há necessidade de um exame adicional confirmatório para um resultado positivo de Amnisure; • Validade: 2 anos e 5 meses ou até abertura da embalagem e/ou violação da mesma. Produzida pela decídua e secretada no líquido amniótico, a PAMG-1 foi escolhida como marcador bioquímico para bolsa rota devido as suas características únicas: • Alta concentração no líquido amniótico; • Baixa concentração no sangue; • Concentração basal extremamente baixa nas secreções cérvico vaginal quando as membranas fetais estão intactas.

Instruções de Uso:

01. Agitar bem o tubo de ensaio plástico de modo a garantir que todo o conteúdo liquido fique depositado no fundo. Colocá-lo em posição vertical; 02. Colocar a paciente em posição ginecológica, abrir a embalagem do swab estéril, inserir cerca de 5-7cm no canal vaginal e com movimentos circulares coletar a secreção vaginal por aproximadamente 1 minuto; 03. Mergulhar o swab na solução reagente e homogeneizar por aproximadamente 1 minuto. Após, descarte-o; 04. Imediatamente após a homogeneização da secreção, inserir a fita reagente (a parte branca marcada com setas) na solução e remover quando duas linhas aparecerem (mesmo que fraca) ou após 5 minutos de imersão para efetuar a leitura; 05. O resultado é positivo para Ruptura de Membrana, quando duas linhas se formam na zona de leitura, mesmo que uma delas sejam bem fraca; 06. O resultado é negativo para Ruptura de Membrana, quando apenas uma linha se forma.

Advertências e Precauções:

01. Em casos raros, quando uma amostra é obtida 12 horas ou mais após sinais e sintomas de perda de líquido e a ocorre a pausa desta perda do líquido amniótico, o teste poderá não detectar a ROM devido a vários fatores que incluem (mas não limitados a) a selagem da ruptura, a desnaturação do antígeno, etc. Nesses casos, a repetição periódica do teste pode ser aconselhável; 02. Os resultados do Teste AmniSure ROM são qualitativos. Não se deve fazer qualquer interpretação quantitativa baseada nos resultados do teste; 03. Em casos de apenas vestígios de sangue no swab, o teste funciona adequadamente. Quando existe uma presença significativa de sangue no swab, o teste pode funcionar mal e não é recomendado a sua realização; 04. Deve-se utilizar os resultados juntamente com outras informações clínicas; 05. Um teste negativo, não garante a ausência de microruptura. Na permanência da suspeita de perda de líquido. Repetir o teste periodicamente; 06. As mulheres poderão entrar em trabalho de parto espontaneamente após de um teste com resultado negativo; 07. Após coletar a secreção e realizar a homogeneização no frasco, o exame deve ser realizado (inserir a fita reagente) no prazo de 30 minutos, se houver impossibilidade, fechar firmemente o frasco e armazenar em geladeira por no máximo 6 horas.

Política de Troca:

Para segurança do cliente, o produto Amnisure, conforme determinação do fabricante, necessita de armazenamento em temperatura específica (4 a 25 °C), conforme instrução do produto, enquadrando-se na condição de produto de risco sanitário, e, neste caso é transferido ao consumidor a responsabilidade do referido armazenamento, após a entrega. Dessa forma, uma vez que essa empresa não tem maneiras de validar pela qualidade do produto após sua aquisição, fica vedada a troca, pois não há garantia de que o consumidor observou os cuidados de armazenamento para sua preservação e, portanto, que um eventual novo cliente terá a preservação da qualidade do produto. Assim, neste caso inaplicável o exercício do direito do arrependimento, para compras realizadas fora do estabelecimento, bem como de aplicação de política de troca. PRODUTO COM TROCA NÃO AUTORIZADA POR RISCO SANITÁRIO.